Medical devices vormen een streng gereguleerde markt met strikte wetgeving. ‘We hebben heel veel tests en studies moeten doen om voldoende bewijsmateriaal aan te leveren dat het apparaat goed en veilig werkt. Heel wat patiënttests, maar bijvoorbeeld ook rond biocompatibiliteit of informatieveiligheid. En verschillende medisch-elektrische veiligheidstests om aan te tonen dat het apparaat geen invloed heeft op pacemakers of, omgekeerd, wordt beïnvloed door mobiele telefoons’, schetst Toon Overbeeke, ceo en medeoprichter van Vitestro. ‘Een heel tijdrovend proces met gelukkig weinig onverwachte issues, want we hadden het ook goed voorbereid.’
Om de bloedafname-ervaring voor patiënten en artsen te verbeteren, combineert het autonome bloedafnameapparaat van Vitestro ultrasound- en beeldvormingstechnologie om een bloedvat te lokaliseren en te checken of het voldoet aan de criteria. Robotica zorgt er vervolgens voor dat de naald wordt ingebracht. Ook de benodigdheden rond de venapunctie worden autonoom klaargezet voor de prik: een nieuwe naald, het buisje voor het bloed en de pleister voor op de arm van de patiënt. Het belang van de CE-markering is evident: zonder die goedkeuring mag het apparaat niet commercieel worden gebruikt.
(tekst gaat door onder de foto)
‘Het feit dat we helpen de zorg aan patiënten te verbeteren, maakt dat veel partijen ons met open armen ontvangen’, aldus Vitestro-directeur Toon Overbeeke (rechts op de foto).
Standaardisering proces
Het bloedafnameapparaat is ontwikkeld voor bloedafnamelocaties in ziekenhuizen of daarbuiten, en speelt in op het grote personeelstekort in de zorg. ‘Op dit moment is 1 op de 7 werkenden actief in de zorg, veertig jaar geleden was dat nog 1 op de 15 en met de huidige trend is dat over veertig jaar 1 op de 3’, betoogt Overbeeke. ‘De enige manier om dat in toom te houden met dezelfde kwaliteit van zorg, is door bepaalde processen te automatiseren en te robotiseren.’ Grotendeels gebeurt dat ook al. ‘In het bloedtestproces gaat bijna alles autonoom – van het aanvragen van een bloedtest tot het doorgeven van de uitslag – behalve de bloedafname zelf. Tijdens dit resterende manuele stuk in de preanalyse ontstaat ook 60 tot 70 procent van alle fouten. Daar kunnen wij een rol spelen.’
Het apparaat van Vitestro vervolmaakt namelijk de standaardisering van het hele bloedafnameproces. ‘Je krijgt een significant betere bloedkwaliteit dan wanneer een medewerker prikt. Bovendien geef je de patiënt meer autonomie en neemt de wachttijd in ziekenhuizen af: één medewerker kan meerdere apparaten overzien. Tot slot blijkt uit studies dat patiënten ook minder pijn ervaren bij bloedprikken door het apparaat’, aldus Overbeeke. De ontwikkeling wordt gefinancierd door Sonder Capital, NYBC Ventures, met deelname van Invest-NL, het European Innovation Council Fund (EIC-fonds) en particuliere investeerders.
Langetermijnblik
Belangrijke samenwerkingspartner in het traject is MTA Group in Helmond, dat seriematig mechatronische hightech systemen ontwikkelt en produceert voor oem’ers, scale- en start-ups voor diverse markten, waaronder de medische markt. ‘MTA was bereid samen met ons te investeren in het ontwikkelingstraject en heeft ook ruime ervaring met de ondersteuning van innovatieve kleine bedrijven. Die blik op de lange termijn onderscheidt hen van andere productiebedrijven’, aldus Overbeeke.
MTA op zijn beurt kijkt aan de voorkant van samenwerkingen hoe groot de kans op gezamenlijk succes is. ‘Vitestro is met vlag en wimpel geslaagd’, vindt MTA-cco Patrick Geerts. ‘Het is een heel competent team dat goed weet waar het mee bezig is. Dat geeft ons het vertrouwen om onze kritieke resources op zo’n project in te zetten. En daarmee maken we ook een grote kans om uiteindelijk tot serieproductie te kunnen komen.’
In eerste instantie werd MTA gevraagd twee groepen in de periferie van het apparaat te ontwikkelen en op termijn te produceren: de cartridge holding unit en de bandage holding unit. ‘De eerste zorgt dat de patiënt door middel van een cartridge de buisjes kan inbrengen in het systeem en de tweede dat de pleisters kunnen worden aangeleverd in het apparaat, legt Geerts uit. ‘Het feit dat we eerder voor Microsure de MUSA 3 grotendeels hadden ontwikkeld dat gerobotiseerd hechtingen aanbrengt in zeer kleine lymfevaatjes, was voor Vitestro mede aanleiding om ons te benaderen.’
Risico’s inventariseren
Aan de hand van het V2-model doorloopt MTA zes fasen, te beginnen met het opstellen van de systeem requirement specificaties (SRS). ‘Oftewel wat we gaan ontwikkelen en opleveren. In deze eerste fase inventariseren we de risico’s – in dit geval onder meer het verwijderen van de backing en het plakken van de pleister – en gaan we heel snel in het project oplossingen bedenken en bouwen. Zo vermijd je dat de oplossingsrichting niet werkt en voorkom je dat je veel engineersuren verbrandt’, stelt Geerts. ‘Na het doorlopen van de zes fases in de eerste V staat er een prototype dat aan de hand van de systeemverificatiespecificaties – of SVS – wordt getest om aan te tonen dat de oplossing werkt in lijn met de SRS.’
‘Het is een heel competent team’
Tegelijkertijd kijkt MTA ook of een product in goede kwaliteit schaalbaar te produceren is. ‘Als je alleen een systeem ontwikkelt dat doet wat het moet doen, zonder rekening te houden met onder meer produceerbaarheid, en servicebaarheid, wordt het een te duur en te complex systeem dat straks niet past binnen de businesscase van de klant’, aldus de MTA-cco voor wie de scope van deze opdracht nog werd uitgebreid. ‘Dit betreft productie van de needle-supply-module voor de logistiek van het aan- en afvoeren van de naald tijdens de bloedafname, en de positioneringsrobot, het basissysteem dat ervoor zorgt dat de naald op precies de goede kwaliteit, op precies de goede positie bij de arm van de patiënt komt.’
Stap voorwaarts
Een van de uitdagingen was zoals gezegd de unit die de pleisters aanlevert in het apparaat. ‘Dan kun je zeggen: hoe moeilijk kan het zijn? Maar een pleister is gemaakt voor gebruik door de mens: dat die de pleister met de hand uit het doosje haalt, de backing eraf haalt en de pleister aanbrengt. Dat proces is niet representatief als je dat geautomatiseerd door een robot wilt laten doen’, zegt Geerts. ‘Een mensenhand anticipeert op wat je ziet, pakt en weglegt, voor een robot komt het allemaal veel nauwkeuriger. Ook de regelgeving waarbinnen dit moet gebeuren is natuurlijk veel strenger.’
In de afgelopen vier jaar heeft Geerts Vitestro leren kennen als een zeer professionele organisatie, die in staat is een product in goede kwaliteit te ontwikkelen en de juiste partners en investeerders te selecteren. ‘Ze staan open voor advies, lopen niet te hard van stapel en testen eerst goed. En ze kiezen voor een geleidelijke opschaling, ook al willen klanten de apparaten graag hebben. Dat beschermt hen tegen hun succes.’ De samenwerking is steeds goed gelopen in alle lagen van beide organisaties. ‘Developmentoverleg om kortcyclische ontwikkelingen te bespreken en op te volgen, en als management om visie, strategie en financiering door te nemen. Zo hebben we steeds gekeken hoe we gezamenlijk met de juiste kwaliteit een stap voorwaarts konden zetten’, vertelt Geerts. ‘Die open houding is erg belangrijk om issues snel samen te kunnen bespreken en op te lossen. En voor ons ook voorwaarde voor samenwerking.’
(tekst gaat door onder de foto)
Internationale ambities
Inmiddels heeft Vitestro ruim tien apparaten verkocht, voornamelijk in ziekenhuizen in Nederland en Denemarken. ‘We werken al langere tijd samen met OLVG Lab, Result Laboratorium, St. Antonius Ziekenhuis en het AMC. Zij blijven ook na de ontwikkelfase betrokken. En de trials waren zo succesvol, dat drie van hen ons apparaat al hebben aangeschaft’, aldus Overbeeke, die inmiddels de eerste Deense medewerkers heeft aangenomen om de Nordics verder te bedienen. Inmiddels werken er ruim tachtig mensen bij Vitestro, bijna een verdubbeling ten opzichte van 2023 en tekenend voor de nieuwe fase die het bedrijf ingaat.
In de wat verdere toekomst focust Overbeeke ook nadrukkelijk op de Verenigde Staten. ‘Andy McGibbon, voorheen partner bij Sonder Capital, is eind september aan boord gekomen als head of strategy US. Zijn kennis van het medtechlandschap en motivatie voor onze missie om de zorg te veranderen, gaat ons daar zeker bij helpen’, aldus Overbeeke.
De markt is enthousiast, merkt de ceo van Vitestro. ‘Onwijs veel mensen raken excited van ons product. Labspecialisten in ziekenhuizen hebben hun hele lab zien veranderen en hun personeelsbezetting door alle tekorten zien halveren. Zij beschouwen ons apparaat als de missing link in de automatisering van bloedafname, die de kwaliteit, snelheid en capaciteit enorm ten goede komt. Ook het feit dat we helpen de zorg aan patiënten te verbeteren, maakt dat veel partijen ons met open armen ontvangen.’
Daarnaast ziet Overbeeke de nodige nieuwe mogelijkheden in de markt om nog meer processen autonoom te maken en het productportfolio uit te breiden om klanten nog beter te bedienen. ‘Bijvoorbeeld alle buisjes automatisch door het apparaat te laten pakken of integratie van software met het labinformatiesysteem. Want de total turn-around time is heel belangrijk: hoe sneller je een bloedmonster analyseert, hoe beter de bloedkwaliteit is. En we kunnen ook data die we in het apparaat vergaren, teruggeven aan het laboratoriuminformatiesysteem, daar zit voor ziekenhuizen heel veel waarde in.’
originele artikel verscheen eerder in Link Magazine – foto: Michiel Wijnbergh