Dit artikel is gepubliceerd in Link Magazine. Lees het originele bericht hier.
Het was een hels karwei voor Microsure om de financiering binnen te halen die de Eindhovense medtech scale-up nodig heeft voor de volgende stap. Directeur Sjaak Deckers weet van eerdere bedrijven waarbij hij betrokken was, dat het nooit heel makkelijk gaat, maar hij ziet dat het investeringsklimaat enorm is veranderd. ‘De medische technologie zit in een verdomhoekje.’ Dat heeft volgens Deckers verschillende oorzaken, maar veruit de belangrijkste is ‘de onzekerheid als gevolg van de nieuwe MDR’. Alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt verschijnen, moeten namelijk voldoen aan de nieuwe Medical Device Regulation.
Begin maart op het kantoor van Microsure op Science Park Eindhoven steekt Deckers bepaald niet onder stoelen of banken wat hij vindt van de manier waarop ontwikkelaars van medische systemen door ‘Europa’ worden behandeld. ‘Alleen omdat het één keer is fout gegaan, moeten zo’n 50 duizend producten in Europa opnieuw worden gecertificeerd, terwijl ze al jaren keurig in de markt hebben gefunctioneerd’, moppert hij. ‘Het is allemaal veel strenger geworden en nu is er een enorme berg achterstallig werk ontstaan waardoor alle keuringsinstanties vastlopen.’
(lees verder onder de foto)
Wie het weet mag het zeggen
De fout waaraan Deckers refereert, is de zaak van het Franse Poly Implant Prothèse (PIP). Dat bracht begin deze eeuw borstimplantaten met goedkope siliconen op de markt. Die voldeden niet aan de medische voorschriften waarna tienduizenden vrouwen te maken kregen met gescheurde of lekkende implantaten, met serieuze medische complicaties als gevolg. PIP ging failliet, de directeur de gevangenis in, maar ook TÜV Rheinland – de betrokken notified body – werd aansprakelijk gesteld omdat het de fraude niet had opgemerkt.
Mede door dat schandaal zijn de Europese richtlijnen voor medische devices flink aangescherpt in de MDR die sinds 2021 geldt. Bij Microsure voldoen ze met alle plezier aan die verordening. ‘Het probleem is alleen dat er geen precedenten zijn’, aldus Microsure-cto Dick Dijkkamp. ‘We weten niet waar onze robot nou aan moet voldoen. Misschien nog volgens de letter van de wet, maar de interpretatie van de voorschriften is compleet onduidelijk. Voor iedereen overigens. En daardoor zijn de notified body’s vaak roomser dan de paus.’ Niet verwonderlijk want die dekken zich natuurlijk in tegen claims zoals TÜV die aan z’n broek kreeg.
Deckers kan zich er flink over opwinden. ‘Natuurlijk moeten we klinische studies doen. Maar moet het op tien patiënten, of op honderd? Dat moeten we maar even zelf bedenken. De keuringsinstanties kunnen het niet vooraf zeggen en dus weet helemaal niemand waar hij aan toe is. Als we een klinische trial van vijf miljoen euro zouden starten en de resultaten goed zijn, heb ik dus geen garantie dat we ook daadwerkelijk toestemming krijgen om onze robot op de markt te brengen. Er is niemand die ons vooraf tekst en uitleg durft te geven. Ik snap echt vanuit mijn tenen niet hoe ze dit in Europa hebben bedacht. Het is een totaal ongeschikte en foute implementatie van de regelgeving en de politiek wil het gewoon niet begrijpen.’
Twee routes
Microsure wedt daarom op twee paarden. Om te beginnen prepareert het zich zo goed en zo kwaad als het kan op het Europese certificeringstraject. De verwachting is dat de klinische trials daarvoor in de loop van 2025 kunnen starten. Parallel daaraan bewandelen de Eindhovenaren een vergelijkbare route in de Verenigde Staten. Daar is de Food and Drug Administration (FDA) verantwoordelijk voor toelating van medische systemen en medicijnen. De Amerikaanse regels zijn heel strikt, maar wel voorspelbaar en duidelijk. ‘Die procedure kunnen we sowieso doorlopen’, stelt Deckers. ‘En als het in Europa misschien toch sneller kan, gaan we eerst hier van start.’ Microsure denkt voor het eind van het jaar te weten welke van de twee paden het kortst zal zijn.
Omdat de mogelijke routes langzaam duidelijk beginnen te worden, is het voor Microsure iets makkelijker om zijn investeerders te overtuigen. ‘We kunnen nu vertellen hoe wij denken dat het gaat lopen, en dat ook met argumenten onderbouwen’, aldus Deckers. Dat de markt zit te springen om de operatierobot uit Eindhoven is wel duidelijk. Op de Microsure-website hebben bijvoorbeeld al 800 artsen wereldwijd aangegeven interesse te hebben. ‘En professor Peter Neligan, de godfather van de microchirurgie, is een enorme fan en promoot onze technologie uitgebreid op conferenties.’
Minder risico’s
De afgelopen jaren pitchte Deckers zijn bedrijf talloze keren bij meer dan honderd investeerders. Hij constateert dat de aandacht van veel kapitaalschieters verschuift naar latere investeringen, wanneer er minder risico’s aan een ontwikkeling kleven. ‘Het liefst zouden ze willen dat de klinische trials al achter de rug zijn. Maar ja, als ik eenmaal op de markt ben en mijn producten gewoon kan verkopen, dan kan ik ook naar een bank toestappen. Wat mij betreft is venture capital per definitie risicovol ondernemen.’
Deckers kijkt terug naar 2010 toen hij financiering zocht voor Sapiens Steering Brain Stimulation, een spin-off van Philips die een medisch systeem ontwikkelde op basis van deep brain stimulation om bijvoorbeeld Parkinsonpatiënten te behandelen. ‘Na negen maanden rondbellen en praten had ik samen met mijn twee medeoprichters 13 miljoen euro aan Serie A-financiering binnengehaald.’ Daarna bij Onward Medical, ook een medisch bedrijf maar dan gericht op innovatieve therapieën voor mensen met een dwarslaesie, ging het ook beduidend makkelijker dan nu bij Microsure. ‘Binnen een jaar hadden we vier grote investeerders gevonden die samen 26 miljoen op tafel legden.’
Gezegend
De wind waaide de afgelopen jaren uit een heel andere richting. ‘Natuurlijk is de rente gestegen, hebben we de oorlog in Oekraïne en moesten we met z’n allen door een pandemie waardoor we vertraging opliepen’, somt Deckers een serie andere uitdagingen op. ‘Maar de grootste boosdoener waarom het zo ingewikkeld ligt, is de MDR. En dat vind ik echt schandalig.’ Bijkomende uitdaging is dat Microsure veel geld nodig had. ‘Je ziet mensen aarzelen, omdat de kosten hoog zijn. Onze burn rate loopt in de zes cijfers per maand. We zijn ook geen software-scale-up die van 100 naar 100.000 klanten gaat. Onze organisatie moet eerst groeien voordat we kunnen gaan verkopen. Afhankelijk van de definitie zijn we al lang een scale-up, of we zijn er nog lang niet.’
Ondanks alles is het dus toch gelukt om het groeikapitaal veilig te stellen. ‘In Nederland zijn we gezegend met partijen zoals InvestNL, Innovation Industries, BOM Ventures en private investeerders zoals Ten Cate Investeringsmaatschappij’, vindt Deckers. Via converteerbare leningen hebben zij Microsure vanaf 2020 financieel gesteund, ‘omdat ze er vertrouwen in hadden dat het goed zou komen.’ In Microsure’s financieringsronde van oktober namen verder nieuwe private en publieke investeerders deel, zoals het European Innovation Council Fund (EICF), het Zwitserse kineo capital en diverse private investeerdersgroepen. Daarnaast bleven de genoemde bestaande investeerders, Venturing Tech, de TU Eindhoven en de oprichters van Microsure, het bedrijf steunen.
‘Professor Peter Neligan, de godfather van de microchirurgie, is een enorme fan en promoot onze technologie uitgebreid op conferenties.’
Versnipperde maar grote markt
In de zoektocht naar financiering helpt het dat Deckers een gedegen netwerk heeft en in zijn carrière een zekere reputatie heeft opgebouwd, maar uiteindelijk draait het om de markt en de technologie. De geschiedenis van het bedrijf begint in het academisch ziekenhuis van Maastricht. Plastisch chirurgen Tom van Mulken en René van der Hulst constateren dat er behoefte is aan een apparaat dat hun handbewegingen verkleint en trillingen dempt: dat maakt het veel eenvoudiger om kleine aders, lymfevaten en zenuwen te hechten. Ze kloppen aan bij de onderzoeksgroep van hoogleraar Maarten Steinbuch aan de TU/e. Het onderzoek van de Eindhovense promovendus Raimondo Cau mondt uit in een prototype dat de start vormt voor Microsure. Sinds 2016 staat die gezamenlijke spin-off van Maastricht UMC+ en de TU/e op eigen benen.
In 2018 is de tweede versie van de robot af. De Musa-2 krijgt zelfs een CE-label en lijkt klaar voor de markt. Er worden vier systemen gebouwd, waarvan er nog altijd één operationeel is in Maastricht. In de praktijk blijkt het prototype toch te veel nadelen te hebben, in gebruiksvriendelijkheid en toepasbaarheid. Ook de productie is erg gecompliceerd. Opschalen is onbegonnen werk.
En dat terwijl de markt voor de microchirurgierobot juist groot is, zij het enigszins versnipperd. ‘Het is niet alleen voor plastisch chirurgen een uitkomst’, vertelt Deckers. ‘Ook bijvoorbeeld urologen, neurochirurgen en handchirurgen moeten adertjes van een paar tiende millimeter dikte aan elkaar hechten.’ Dijkkamp vult aan: ‘Als iemand een vinger verliest, kan die er wel weer opgezet worden, maar slechts in een paar procent van de gevallen is die vinger dan nog functioneel. Dat komt omdat het te ingewikkeld en te duur is om alle zenuwbanen weer te verbinden.’ Met de oplossing van Microsure moet zo’n operatie binnen handbereik van alle chirurgen komen.
Partneren
Nadat Deckers in 2020 als ceo wordt aangesteld, gaat het roer bij Microsure om. ‘We kunnen als kleine start-up nooit alle kennis en competenties in huis halen die je nodig hebt voor zo’n complex robotsysteem. Daarom hebben we een pivot gemaakt; we zijn gaan partneren’, vertelt Deckers. Zo vindt het de samenwerking met onder meer Palmedic uit Lichtenvoorde, voor de kunststof beschermhoezen (of drapes) die tijdens de operatie om de robotarmen zitten, en met Sentech uit Nieuwkuijk, als specialist in sensoroplossingen. ‘We blijven de dirigent maar door gebruik te maken van hun expertise, zijn we in staat geweest om snel te beginnen en te groeien.’
Microsure’s belangrijkste partner is systeemontwikkelaar MTA uit Helmond. ‘We zochten een partij met ervaring in robotica en mechanica, een bedrijf dat past bij onze schaal en mee kan in de snelheid die we nodig hebben’, verklaart Deckers de keuze. Pieter van Wegberg, projectleider bij MTA, herinnert zich de eerste contacten nog goed: ‘Microsure kwam in eerste instantie bij ons omdat ze EMC-problemen hadden. Daarna is het balletje gaan rollen en zijn we betrokken geraakt bij de industrialisatie van de Musa.’
(Lees verder onder de foto)
‘We zijn niet op nul begonnen, maar het gaf ons wel de gelegenheid om direct te ontwerpen met het oog op de maakbaarheid van het systeem’, zegt projectleider Pieter van Wegberg van MTA, over de herstart met de Musa-3. Foto: MTA
Meer dan bijschaven
Tijdens de eerste technisch-inhoudelijke gesprekken tussen de engineers van Microsure en MTA wordt snel duidelijk dat het geen kwestie is van hier en daar wat bijschaven om de Musa-2 geschikt te maken voor serieproductie. ‘Wij hadden daar een hard hoofd in. Bovendien kwam steeds nadrukkelijker naar voren dat er nog een hele wensenlijst aan verbeterpunten bij Microsure lag’, aldus Van Wegberg.
‘Industrialisatie wordt nog wel eens verward met cost down engineering en het bijschaven van een ontwerp dat niet goed produceerbaar is.’
In een werkplaats op het Microsure-kantoor wijst Dijkkamp naar de gewrichten van de Musa-2. ‘Om de operatietools goed te kunnen positioneren, hebben de twee robotarmen ieder zes vrijheidsgraden nodig. Die zitten hier verspreid over drie identieke modules met ieder twee vrijheidsgraden. Handig in de productie, was het idee. Maar kijk eens naar je eigen arm; je schouder is niet voor niets veel groter en sterker dan je pols. Sommige motoren moeten gewoon meer kracht leveren dan andere. De modules aan het uiteinde moeten sowieso zo klein mogelijk zijn omdat ze anders het zicht belemmeren. Dus daar moet je het systeem op ontwerpen.’
Dezelfde modules zaten ook aan de kant waar de chirurg de robot mee bedient. Het idee was om daarmee haptische feedback te kunnen geven. ‘Maar dat is een sprookje in deze wereld’, weet Dijkkamp inmiddels. ‘Want die dunne adertjes geven helemaal geen kracht terug. Er zaten dus motoren in die nooit waren aangesloten, terwijl ze het bereik van de chirurg behoorlijk beperkten.’
Een derde groot nadeel was dat de Musa-2 rechtstreeks op de operatietafel zat gemonteerd. Complexe operaties duren heel lang en alleen in het laatste uur is de microchirurgierobot nodig. Al die tijd hangt het spul voornamelijk in de weg. ‘Het hele systeem moest op een trolley komen zodat het elders netjes kan worden geprepareerd met steriele drapes en boven de patiënt kan worden geplaatst op het moment dat het nodig is’, legt Dijkkamp uit.
‘Co-creatie begint bij openheid, transparantie en wederzijds vertrouwen’
In gezamenlijkheid zijn Microsure en MTA de ontwikkeling van de Musa-3 begonnen. ‘We zijn niet bij nul begonnen, hebben slim gebruikgemaakt van de geleerde lessen, maar het gaf ons wel de gelegenheid om direct te ontwerpen met het oog op de maakbaarheid van het systeem’, zegt Van Wegberg. ‘Industrialisatie wordt nog wel eens verward met cost down engineering en het bijschaven van een ontwerp dat niet goed produceerbaar is. In de V2-benadering van MTA proberen we dat voor te zijn door de eisen voor serieproductie in één keer goed in te vullen.’ Edgar Langen, businessmanager bij MTA, vult aan: ‘Die aanpak betekent dat we het gesprek aangaan en ook de moeilijke vragen stellen om goed boven water te krijgen wat er nou echt moet gebeuren. Het heeft geen zin om een klant te pleasen of aannames als waarheid te bestempelen: verderop in het proces loopt het dan geheid een keer spaak.’
(Lees verder onder de foto)
Beide partners roemen de open manier van samenwerken. Deckers: ‘Het mooie van het Nederlandse ecosysteem is dat je elkaar kunt vertrouwen. We vergeten het soms wel eens, maar we zijn echt bevoorrecht met onze transparante cultuur. Natuurlijk, uiteindelijk moeten alle afspraken netjes op papier komen te staan – helemaal als nieuwe investeerders diepgaande due diligence uitvoeren – maar we hoeven daar niet op te wachten. We waren misschien al een half jaar bezig voordat de eerste echte contracten er lagen.’
Langen: ‘Co-creatie begint bij openheid, transparantie en wederzijds vertrouwen. En dat is nodig want zulke ontwikkeltrajecten lopen nooit zoals vooraf gepland. De relatie wordt altijd een keer op de proef gesteld. Op die momenten is het de kunst om het probleem zo snel mogelijk op tafel te krijgen. Zowel Microsure als MTA bleef niet om de hete brij heen draaien, maakte ook geen verwijten of zwaaide met een vingertje. Nee, samen gingen we op zoek naar de oplossing, met respect voor elkaars belangen.’
Netjes betalen
De samenwerking tussen Microsure en MTA verliep niet alleen goed over de technologie-as. Ook financieel hadden de partners het voor elkaar. ‘Het water stond ons soms aan de lippen, maar we hebben altijd netjes onze toeleveranciers betaald. Daar hebben we heel bewust voor gekozen’, vertelt Deckers. ‘Een betalingsachterstand is immers zo opgelopen en dan gaan mensen zich indekken. En je kunt ook op krediet gaan werken, maar dan krijg je ook een heel andere relatie.’
Langen vult aan: ‘Ook als het over geld gaat, is transparantie cruciaal. We zitten niet als investeerder in de relatie met Microsure, maar als ontwikkel- en productiepartner. Ons belang is een succesvolle klant die later veel bij ons gaat laten produceren. Maar in de weg daar naartoe moeten de rekeningen wel gewoon worden betaald. We zitten er wel ondernemend in en omdat er altijd open communicatie over is geweest, werkt het fantastisch mooi.’ Dat is niet de normaalste zaak van de wereld, weet Langen. ‘Voor een start-up is dat niet evident maar Microsure is altijd keurig zijn afspraken nagekomen.’
Van Wegberg ten slotte: ‘We proberen een reëel en eerlijk beeld neer te zetten van wat we denken dat iets gaat kosten. Als dat te duur is, overleggen we wat er wellicht af kan of hoe we de uitgaven kunnen spreiden. De valkuil van een open samenwerking is dat het allemaal te amicaal wordt en je vergeet strakke afspraken te maken. Maar juist omdat we een stevige contractuele basis hebben, heeft iedereen vertrouwen en durf je je ook kwetsbaar op te stellen, ook als het over de financiën gaat.’
Robotarmen Microsure draaien nauwkeurig door sensorkennis Sentech
Volgend jaar start Microsure met de klinische trials voor zijn microchirurgierobot. De encodersystemen die voor de zeer precieze bewegingen zorgen, ontwierp het Eindhovense bedrijf in samenspraak met sensorspecialist Sentech die als ontwikkelpartner met Microsure en systeembouwer MTA aan tafel zat.
Sentech raakte al in een vroeg stadium betrokken bij de ontwikkeling van de Musa-3, de derde generatie van de microchirurgierobot van Microsure. Omdat de sensorspecialist uit Nieuwkuijk ook heel regelmatig samenwerkt met MTA die als systeemontwikkelaar en productiepartner bij het project betrokken is, was de driehoek snel gevormd. ‘Het was in de eerste fase best een uitdaging omdat weliswaar duidelijk was welke kant het op moest, maar hoe vertaal je dat naar daadwerkelijke specificaties? De getallen waren soms meer onderbuikgevoel dan exacte wetenschap’, herinnert Sentech-accountmanager Sean Ram zich. ‘Het heeft soms best even geschuurd, in een positieve zin, door elkaar uit te dagen en door te blijven vragen. We konden open sparren.’
Je moet goed je kop erbij houden om te blijven voldoen aan de strenge medische normen terwijl je toch flexibel meebeweegt met veranderingen in het design’, aldus Jurre van Son (links) en Sean Ram. Foto: Sentech
Als sensorspecialist zat Sentech aan tafel om Microsure en MTA te adviseren over alle mogelijke sensortechnieken. ‘Welke voor- en nadelen zitten er aan iedere keuze? Hoe groot of hoe klein is het? En welke specs kun je ermee halen?’, somt Ram op. Maar vooral hielp het in de vertaling van de specs. ‘Je kunt heel makkelijk zeggen: ik wil een nauwkeurigheid van 0,01 graden. Maar wat betekent dat in de praktijk, op systeemniveau en op sensorniveau? Want als een sensor een tiende millimeter verkeerd wordt ingebouwd – en dat is heel menselijk – is de fout al tien keer te groot. Hoe ga je daarmee om? We hebben interessante gesprekken gehad om elkaar goed te bevragen.’
Nee zeggen
Pieter van Wegberg, projectleider bij MTA, over de samenwerking met Sentech: ‘Je hebt veel bedrijven die, oneerbiedig gezegd, dozen schuiven. Sentech is echter heel goed in staat om mee te denken.’ Om de draaibewegingen in de robotarm goed te kunnen regelen, was er een encoder nodig die binnen een beperkte inbouwruimte net dat stapje extra kon bieden. ‘We zijn uiteindelijk bij een standaard component uitgekomen waar we met z’n allen het maximale uit hebben gehaald.’
Ram vult aan: ‘Er lagen ook alternatieve componenten op tafel, maar die waren exorbitant veel duurder. Dan moet je je afvragen of dat het waard is.’ Het is om dat soort overwegingen dat Van Wegberg Sentech waardeert: ‘Ze zijn heel goed om een oplossing te vinden die past bij de businesscase. En ze durven ook ‘nee’ te zeggen als iets echt niet kan. Niet iedereen doet dat. Wat dat betreft is Sentech geen leverancier maar een ontwikkelpartner.’
Apart printplaatje
De gekozen absolute encoder is in feite niet meer dan een klein chipje. Het was een optie om die direct te integreren in het pcb’tje dat alle elektronica voor zo’n gewricht bevat. ‘Maar wat nou als die encoder kapot gaat? Dan moet je de hele module vervangen’, weet Jurre van Son, salesengineer bij Sentech. ‘Met onze kennis en kunde over sensortechniek en -integratie is Microsure daarom gekomen tot een design waarbij de encoderchip op een apart printplaatje zit.’
Sentech is verantwoordelijk voor de productie van dat sensor-pcb’tje. Het heeft daarvoor ook de toeleverketen ingericht. ‘Er zitten behoorlijk wat kritieke processtappen in om die encoderchips goed te verwerken’, aldus Van Son. ‘Daarom doen we dat het liefst in eigen beheer zodat we de verantwoordelijkheid kunnen nemen als er eventueel wat misgaat.’ Hetzelfde geldt voor de liniaal met het streepjespatroon die de sensor gebruikt om zijn positie te bepalen. Samen met Sentech heeft MTA daarvoor een hubje ontworpen en geproduceerd waarop Sentech vervolgens zeer nauwkeurig de liniaal lijmt. Van Son: ‘Wij controleren of het design correct is uitgevoerd en regelen de supplychain in.’
Gevraagd naar de grootste uitdaging benoemt Ram de flexibiliteit die nodig was tijdens de prototypeontwikkeling in combinatie met een proces dat strak ingeregeld moet zijn. ‘Het gaat immers om een medische toepassing dus je werkwijze moet voldoen aan de ISO 13485-normering. Dat vereist heel strakke processen waarin alles goed is geborgd. Tegelijk zit je middenin een ontwikkeling waar uiteraard regelmatig het een of ander verandert. Je moet dan goed je kop erbij houden, zodat je blijft voldoen aan de normen maar toch flexibel kunt meebewegen.’
Sentech werkt regelmatig aan medische systemen, maar dat zijn meestal patiënthulpsystemen of apparatuur voor labomgevingen. Dit project was dus een nieuwe toepassing. Van Son: ‘Voor onze klanten in de automotive hebben we de zeer strenge IATF-norm in onze organisatie geïntegreerd. Ook daar moet heel veel nauwkeurig worden geborgd. In dit traject met Microsure moesten we de zaken op een andere manier vastleggen en documenteren, maar de structuur erachter en hoe je omgaat met strak ingeregelde processen en toeleverketens was ons niet nieuw.’
Ram besluit enthousiast: ‘Het is super gaaf dat we in Nederland met dit soort ontwikkelingen bezig kunnen zijn. Iemand bedenkt iets en binnen een straal van 60 kilometer is er een complete keten die in open samenwerking antwoord kan geven op de vraag: hoe dan?’